Raad voor Accreditatie/CCKL Herbeoordelingsrapport Afdeling Medische Laboratoria Voorbeeld Ziekenhuis Plaats
Voorbeeldrapport PR024.V4
Teamleider Registratienr. Auditdatum Status & datum
Vrijgave:
: dr. A. Bbbb : R000 : 1 september 2012 : voorlopig rapport 14 sept. 2012 : definitief rapport volgt
naam PM projectmanager accreditaties
14 september 2012
INHOUDSOPGAVE 1.
Inleiding ............................................................................................................................3
2.
Samenvatting en conclusie van het auditteam ..............................................................5 2.1 2.2
Resultaten van de beoordeling............................................................................................. 5 Resultaten van de vervolgbeoordeling ................................................................................ 7
3.
Kwaliteitshandboek .........................................................................................................9
4.
Bevindingen betreffende het kwaliteitssysteem ..........................................................10 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15
5.
Algemeen........................................................................................................................... 10 Kwaliteitsdoelstellingen en beleid ..................................................................................... 10 Werkterrein van het laboratorium ..................................................................................... 10 Personeel en organisatie .................................................................................................... 11 Voorzieningen ................................................................................................................... 13 Goederen ........................................................................................................................... 13 Validatie ............................................................................................................................ 14 Procedures en werkvoorschriften ...................................................................................... 14 Aanvraag en afname van lichaamsmateriaal ..................................................................... 14 Behandeling en analyse van lichaamsmateriaal ............................................................ 15 Vastlegging van onderzoeksgegevens ........................................................................... 15 Rapportage..................................................................................................................... 15 Beheer documentatie ..................................................................................................... 15 Klachten en afwijkingen ................................................................................................ 15 Beoordeling van het kwaliteitssysteem ......................................................................... 15
Bevindingen betreffende analyses ................................................................................19 5.1 5.2 5.3
Bevindingen vakdeskundige: Dr. D. Eeee, DEF ............................................................... 19 Bevindingen vakdeskundige: mevr. G. Hhhh, GHI........................................................... 23 Bevindingen vakdeskundige: J. Kkkk, JKL ...................................................................... 29
6.
Bevindingen betreffende intercollegiale toetsing ........................................................32
7.
Toelichting ......................................................................................................................33 7.1 7.2 7.3
Toelichting scores.............................................................................................................. 33 Toelichting voorlopig rapport, verbetermaatregelen (CoM en PvA) ............................... 33 Toelichting definitief rapport en voordracht accreditatie .................................................. 34
Annex 1 Opgevraagde documenten ......................................................................................35 Annex 2 Programma van de auditdag ..................................................................................36 Bijlage 1 Beoordeelde Corrigerende Maatregelen scores 3 n.a.v. audit (toegevoegd aan definitieve versie) Bijlage 2 Beoordeelde Plan van Aanpak scores 2 n.a.v. audit (toegevoegd aan definitieve versie)
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 2 van 36
1.
Inleiding
Op 1 september 2012 heeft een audit plaatsgevonden door de RvA/CCKL bij Afdeling Medische Laboratoria (AML) van het Voorbeeld Ziekenhuis te Plaats. Het AML is één van de centrale laboratoria van het Voorbeeld Ziekenhuis en heeft een drievoudige taakstelling: patiëntenzorg, onderwijs en opleiding en wetenschappelijk onderzoek. Binnen de patiëntenzorg worden diagnostische bepalingen uitgevoerd en wordt bloed- en beenmergmateriaal bewerkt voor therapeutische doeleinden. Het AML maakte tot voor kort onderdeel uit van het Cluster Ondersteunende Diensten (COS). Binnen het Voorbeeld Ziekenhuis is tijdens een reorganisatie deze clusterstructuur per 01-01-2011 opgeheven. Op de klinische afdelingen is dit proces voltooid, zij worden nu aangestuurd door een afdelingshoofd met daarnaast een bedrijfsleider. Op de laboratoria is dit echter nog niet geregeld. Dit betekent dat zij nog werken zoals voorheen, terwijl de clusterstructuur formeel is opgeheven. De plannen gaan in de richting van de vorming van een algemeen laboratorium met daaromheen gespecialiseerde laboratoria. Deze laboratoria zullen dan worden aangestuurd door een afdelingshoofd met een bedrijfsleider (conform de klinische afdelingen), elk deellaboratorium vervolgens weer door een eigen laboratoriumhoofd. Tegelijkertijd zal een verbouwing plaatsvinden. Hier zijn al voorbereidingen voor getroffen, maar de voltooiing zal niet eerder plaatsvinden dan na formele toestemming van de Raad van Bestuur. Het geheel bevindt zich nu nog in het stadium "voorgenomen besluit". Sommige units zijn op dit moment zeer klein behuisd, er wordt reikhalzend uitgekeken naar de verbouwing. Binnen het AML zijn 74 medewerkers werkzaam, overeenkomend met 55,5 fte. De productie voor de eigen organisatie en voor derden bedraagt ca. 2.100.000 verrichtingen per jaar. Het AML is verdeeld in 4 units, elk met een eigen leidinggevende structuur bestaande uit het wetenschappelijk personeel en een hoofdanalist. Elke unit is vervolgens weer opgedeeld in "expertisegroepen", waarin (senior) analisten, (senior) research analisten, junior onderzoekers en postdoc onderzoekers werkzaam zijn.
Doel van de audit is het op locatie vastleggen van waarnemingen betreffende het functioneren van het aanwezige kwaliteitssysteem, teneinde te bepalen of de kwaliteitsactiviteiten en de resultaten hiervan overeenkomen met vastgestelde regelingen en of deze laatste doeltreffend ten uitvoer worden gebracht, alsmede geschikt zijn voor het bereiken van de doelstellingen. Een dergelijk kwaliteitssysteem berust op de volgende drie vereiste pijlers: 1. De systeemkwaliteit (het bedrijfsvoeringsysteem); de organisatie als functioneel geheel. 2. De productkwaliteit (de laboratoriumverrichtingen); de technisch/analytische aspecten. 3. De professionele kwaliteit (de beroepsinhoudelijke kennis en kunde); de competentie van de beroepsbeoefenaren. De beoordeling is uitgevoerd aan de hand van de: - CCKL Praktijkrichtlijn 4e druk 2005, gebaseerd op de ISO 15189:2003; - Landelijk protocol laboratorium-fase intra uteriene inseminatie versie 3.0 augustus 2010; en de verdere vigerende veldnormen, richtlijnen en wetgeving.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 3 van 36
Samenstelling auditteam naam Dr. A. Bbbb Dr. D. Eeee Mevr. Dr. G. Hhhh J. Kkkk Mevr. M. Nnnn
functie teamleider vakdeskundige vakdeskundige vakdeskundige ambtelijk secretaris
medewerkerscode ABC DEF GHI JKL MNO
Globaal auditprogramma (zie voor details annex 2) • Tijdens het openingsgesprek is een globaal beeld geschetst van het verloop van de audit. • Bespreking kwaliteitshandboek: doornemen van het kwaliteitshandboek en het hierin geformuleerde kwaliteitsbeleid. • Gesprekken met laboratoriumhoofd, kwaliteitsfunctionaris en diverse medewerkers. • Inspectie van het laboratorium. • Tijdens de slotbijeenkomst is een samenvatting gegeven van de belangrijkste bevindingen. Documentatie Van tevoren zijn toegestuurd het kwaliteitshandboek, documenten betreffende het kwaliteitssysteem en diverse voorschriften betreffende het werkgebied. Een opsomming van de door het auditteam extra opgevraagde documenten staat in annex 1. Tijdens het onderzoek zijn aanvullende documenten en rapporten ingezien. Openingsgesprek en de slotbijeenkomst Bij het openingsgesprek en de slotbijeenkomst waren van de zijde van het laboratorium/de trombosedienst de volgende personen aanwezig: Naam Naam Naam Naam Naam Naam Naam Naam Naam
Rapport Datum
functie afdelingsmanager klinisch chemicus/medisch manager klinisch chemicus klinisch chemicus vakspecialist administratie kwaliteitsfunctionaris teamleider immunochemie systeembeheerder
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 4 van 36
2.
Samenvatting en conclusie van het auditteam
2.1
Resultaten van de beoordeling
Het onderzoek heeft plaatsgevonden in een prettige, open en constructieve sfeer. De instelling heeft de beschikking over goede faciliteiten, die voorzien zijn van voldoende apparatuur om de analyses, die voortvloeien uit het takenpakket, te kunnen uitvoeren. De personele capaciteit is in overeenstemming met het werkpakket. Het laboratorium heeft een adequate vakinhoudelijke competentie. Het documentatiesysteem geeft een beschrijving van het managementsysteem. Tijdens deze beoordeling zijn in totaal 42 afwijkingen geconstateerd. Hiervan hebben er x betrekking op het managementsysteem en xx op de technische competentie. In het slotgesprek zijn de afwijkingen toegelicht en heeft het management van het laboratorium ingestemd met de geformuleerde waarnemingen. Het oordeel van het beoordelingsteam is gebaseerd op een steekproef; dit betekent dat er afwijkingen kunnen bestaan die bij het onderzoek niet als zodanig zijn vastgesteld. Er is een aantal afwijkingen met score 2 en 3 gesignaleerd. Daarnaast heeft het onderzoek niet geleid tot het vaststellen van ontoelaatbare tekortkomingen (score 4). Score 3 Verzamelscore 3 Score 2
9 1 32
Hieronder is in een tabel het overzicht gegeven van de beoordeelde normelementen en de geconstateerde afwijkingen. Er dient opgemerkt te worden dat alhoewel er tijdens de audit gewerkt is volgens een systematiek die streeft naar volledigheid, er altijd per definitie slechts sprake kan zijn van een momentopname en een steekproef. Schematisch overzicht van de scores t.o.v. de normelementen CCKL-PRL 1
Score 1 /nb/nvt
Score 3
Verz. Score 3
Score 4
ALGEMEEN
1.1
Toepassingsgebied
1
1.2
Inleiding
1
1.3
Definities
Nb
1.4 2
Nb
2.1
Lijst van afkortingen KWALITEITSDOELSTELLINGEN EN BELEID Kwaliteitsbeleid
1
2.2
Kwaliteitshandboek (KHB)
1
2.3
Arbo- en milieubeleid
1
Rapport Datum
Score 2
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 5 van 36
CCKL-PRL 3
Score 1 /nb/nvt
Score 2
3.1
WERKTERREIN VAN HET LABORATORIUM Algemene gegevens van het laboratorium
2-ABC
3.2
Methode, techniek en aanvragers
3-ABC
3.3
Wetenschappelijk onderzoek
Nvt
3.4
Doelmatigheid van zorg
1
3.5
Uitbesteding van onderzoek
1
3.6
Contractafspraken
1
4
Eindverantwoordelijkheid
4.2
Bereikbaarheid laboratoriumleiding Verantwoordelijke kwaliteits-, arbo- en milieusysteem
4.4
Opleiding en kwalificatie personeel
4.5
Vrijwaring van druk
5
1 4-ABC 6-ABC 8-ABC 41-JKL
VOORZIENINGEN Ruimten en faciliteiten
1
5.3
Veiligheid
1
9-ABC
GOEDEREN 30-GHI
6.3
Aanschaf van goederen Ontvangst, controle en vrijgave van goederen Beheer, gebruik en onderhoud van goederen
1
6.4
Afvoer van goederen
Nb
7
Validatie van apparatuur
7.2
Validatie van methoden
7.3
Validatie processen Validatie van het laboratoriuminformatiesysteem WERKVOORSCHRIFTEN EN PROTOCOLLEN
8
1
VALIDATIE
7.1
7.4
5-ABC 7-ABC
1
5.2
6.2
30-GHI
Nb
Inrichting en constructie
6.1
Score 4
1-ABC 22-DEF
5.1
6
Verz. Score 3
PERSONEEL EN ORGANISATIE
4.1
4.3
Score 3
8.1
Opstellen van werkvoorschriften
8.2 9
Opstellen van protocollen AANVRAAG EN AFNAME VAN LICHAAMSMATERIAAL
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
1 28-GHI 31-GHI 32-GHI
21-DEF 24-DEF 11-ABC
1
27-GHI 33-JKL 1
Paraaf : Pagina : 6 van 36
9.1
Aanvraag van onderzoek
Score 1 /nb/nvt 1
9.2
Privacy van de patiënt
1
CCKL-PRL
9.3
Afname, opslag en vrijgave van lichaamsmateriaal
9.4
Transport van lichaamsmateriaal
Experimenteel onderzoek BEHANDELING EN ANALYSE VAN LICHAAMSMATERIAAL Ontvangst van lichaamsmateriaal 10.1
Nb
10.3
Bewaarcondities Onderzoek en analyse (vakdeskundige beoordeling) Afvoer van lichaamsmateriaal
1
10.7 11 12 13 13.1 13.2 14
15
2.2
Nader gebruik van lichaamsmateriaal Vrijgave van lichaamsmateriaal voor in vivo gebruik VASTLEGGING VAN ONDERZOEKSGEGEVENS RAPPORTAGE VAN ONDERZOEKSGEGEVENS BEHEER DOCUMENTEN Beheer documentatie kwaliteitssysteem Evaluatie en bijstelling van werkvoorschriften KLACHTEN, AFWIJKINGEN EN VERBETERPUNTEN
Score 4
1
Identificatie van deelmonsters
10.6
Verz. Score 3
42-JKL
10.2
10.5
Score 3
25-GHI 34-JKL 35-JKL 37-JKL 40-JKL 38-JKL
9.5 10
10.4
Score 2
1 Nb 39-JKL 1 18-DEF 36-JKL
10-ABC 23-DEF
26-GHI
19-DEF
1 1 1
BEOORDELING VAN HET KWALITEITSSYSTEEM
12-ABC
13-ABC 14-ABC 15-ABC 17-ABC 20-DEF 29-GHI
16-ABC
Resultaten van de vervolgbeoordeling
Het AML heeft binnen de gestelde termijn corrigerende maatregelen getroffen en de documentatie ter zake overgelegd aan RvA/CCKL. Deze maatregelen zijn in september en oktober 2012 door het RvA/CCKL beoordelingsteam beoordeeld op basis van documenten. Het RvA/CCKL beoordelingsteam heeft daarbij geconcludeerd dat ongeveer 2/3 van alle Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 7 van 36
afwijkingen direct konden worden opgeheven. Ten aanzien van de niet opgeheven afwijkingen ontbrak veelal bewijsmateriaal, waarmee de (volledige) operationaliteit van de voorgestelde maatregelen wordt aangetoond. In een 2e termijn heeft AML aanvullende corrigerende maatregelen getroffen en aanvullende documentatie overlegd. Deze zijn door het RvA/CCKL beoordelingsteam beoordeeld op documentenbasis. Het RvA/CCKL beoordelingsteam heeft geconstateerd dat de nog openstaande afwijkingen alsnog konden worden opgeheven. Ten aanzien van afwijking x-ABC is opgemerkt dat de validatie van het laboratorium administratiesysteem (LAS) niet kon worden aangetoond, omdat ten tijde van het vervolgonderzoek de implementatie van een nieuw LAS gaande was. Deze afwijking is daarom opgeheven onder de conditie dat tijdens het eerste controlebezoek de validatie wordt aangetoond. De geconstateerde afwijkingen met score 3 zijn aantoonbaar opgeheven en het plan van aanpak voor de score 2 afwijkingen is in orde bevonden. Het laboratorium zal daarom worden voorgedragen aan de Commissie Accreditaties voor advies over toekenning van de verlenging van de accreditatie. Daarna vindt besluitvorming plaats door de directeur van de RvA.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 8 van 36
3.
Kwaliteitshandboek
Het kwaliteitssysteem van het AML is beschreven in een kwaliteitshandboek (KHB), dat de indeling volgt van de CCKL Praktijkrichtlijn, en in een groot aantal onderliggende documenten (procedures, SOP’s, formulieren, e.d.). Van het KHB zijn alleen hardcopy exemplaren beschikbaar. Onderliggende documenten zijn zowel in hardcopy als elektronisch beschikbaar. In het KHB hoofdstuk 1 is een door de afdelingsmanager, medisch manager en algemeen directeur van het ziekenhuis getekende verklaring van uitgifte opgenomen. Het vooraf toegestuurde KHB maakt een verzorgde indruk en is makkelijk leesbaar. Het KHB (versie 3) is opgesteld door de KAM-functionaris en is erg dicht bij het voorbeeld kwaliteitshandboek van de NVKC gebleven. Het KHB is via het intranet toegankelijk voor alle medewerkers. De verklaring van uitgifte is getekend op 1 januari 2008 door de voorzitter van het clusterbestuur van het Cluster Ondersteunende Diensten (COS), prof. dr. Naam. Deze verklaring is tijdens de audit gezien. De structuur zoals deze in het KHB wordt beschreven bestaat sinds 01-01-2011 formeel niet meer. Omdat de geplande veranderingen, i.t.t. de klinische afdelingen, op de laboratoria nog niet zijn doorgevoerd, wordt nog volgens de oude structuur gewerkt. De wijzigingen die zullen plaatsvinden betreffen overigens alleen de structuur boven het laboratorium, de "paraplu' waaronder het AML valt, de interne structuur zal niet wijzigen. Het KHB zal gereviseerd worden wanneer de reorganisatie voltooid is. Afw 1-ABC/4.1/score 2 De "interne" structuur van het AML is in het KHB niet duidelijk beschreven. De kwaliteitsdoelstellingen van de instelling zijn via een hyperlink in het KHB in te zien. Dit is tijdens de audit gecontroleerd. Het kwaliteitssysteem is van toepassing op de patiëntenzorg (diagnostiek) en niet op de researchafdeling. In de dagelijkse praktijk zijn deze afdelingen voor de medewerkers (analisten en wetenschappelijk personeel) echter niet strikt gescheiden. De onderlinge uitwisseling geeft naar beide zijden een meerwaarde. De medewerkers zijn op een speelse manier vertrouwd gemaakt met het handboek via de "Vragenlijst ter voorbereiding op de externe CCKL audit".
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 9 van 36
4.
Bevindingen betreffende het kwaliteitssysteem
4.1
Algemeen
Tijdens deze audit heeft het auditteam geconstateerd dat het kwaliteitssysteem breed wordt gedragen door de medewerkers en de leiding van het laboratorium. 4.2
Kwaliteitsdoelstellingen en beleid
Kwaliteitsbeleid, missie, visie en strategische doelstellingen van het AML zijn verwoord in het Jaarplan 2008 en in hoofdstuk 2 van het KHB. Het beleid wordt opgesteld door een duaal management, dat wordt gevormd door de afdelingsmanager en de klinisch chemicus/medisch manager. Aan het beleid ligt ten grondslag de jaarlijkse kaderbrief van de Raad van Bestuur en het AML. Op het gebied van POCT (Point Of Care Testing) heeft het AML een separaat beleidsplan opgesteld. Het arbo- en milieuzorgsysteem van het laboratorium sluit aan bij het beleid van het ziekenhuis. Dit beleid is geïntegreerd in het kwaliteitssysteem. Terzake de borging van het kwaliteitssysteem middels de Deming cyclus (Plan-Do-CheckAct) is een afwijking geconstateerd (zie afw 15). In de directe nabijheid van het ziekenhuis wordt momenteel een nieuw ziekenhuis gebouwd. Eind 2012/begin 2013 zal daarin een fysieke integratie plaatsvinden van de ziekenhuislocaties. Het AML zal in de nieuwbouw een centrale plaats krijgen. 4.3
Werkterrein van het laboratorium
De algemene gegevens van het AML, de plaats in de ziekenhuisorganisatie, de dienstverlening, aanvragers voor wie onderzoek verricht wordt en de gehanteerde methoden en technieken zijn helder beschreven. Hierbij zij opgemerkt dat de recente naamsverandering van het ziekenhuis van ‘Oude Naam’ tot ziekenhuis ‘Nieuwe Naam’ nog niet in de documentatie van het AML is doorgevoerd. Overzichten van ruimtes en laboratoria zijn in het KHB opgenomen als bijlagen. Het werkterrein van het KCL omvat klinische chemie, hematologie, immunochemie, bloedafname en POCT. Afw 2-ABC/3.1/score 2 De POCT (Point Of Care Testing) is niet als apart werkterrein beschreven. NB. Op het gebied van POCT is een aparte ISO norm gepubliceerd (ISO 22870). Verder wordt verwezen naar de rapportage van vakdeskundige Naam § 5.2.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 10 van 36
Voor het overgrote deel verricht het KCL onderzoek in lichaamsmateriaal op aanvraag van clinici uit de eigen ziekenhuisorganisatie. Andere aanvragers zijn huisartsen uit de directe omgeving, verpleegartsen, keuringsartsen, verloskundigen en andere laboratoria. Per jaar worden ruim 2 miljoen analyses uitgevoerd. Er wordt ook onderzoek uitbesteed, hiervoor is een aparte SOP opgesteld. Lijsten van uitbestede onderzoeken en van externe goedgekeurde laboratoria worden bijgehouden. Terzake de bijdrage aan de patiëntenzorg nemen de klinisch chemici deel aan de reguliere patiëntenbesprekingen. Zij geven aanvragers gevraagd en ongevraagd advies over keuzes van laboratoriumonderzoek en over het gebruik van de services van het laboratorium. De klinisch chemici zijn, per oproep, 24 uur per dag beschikbaar. De aanvragers vanuit het ziekenhuis zijn zeer te spreken over de dienstverlening van het AML (zie hoofdstuk 6 van dit rapport). Een gangbare kwaliteitsindicator betreffende de bijdrage aan de patiëntenzorg is de monitoring van doorlooptijden. Afw 3-ABC/3.2/score 2 Monitoring van doorlooptijden vindt nog niet plaats, m.u.v. wachttijden van patiënten bij afname lichaamsmateriaal. 4.4
Personeel en organisatie
De professionele eindverantwoordelijkheid ligt bij de klinisch chemicus/medisch manager. Samen met de afdelingsmanager is hij verantwoordelijk voor het functioneren van het AML. Een helder organogram is opgenomen in een bijlage van het KHB. Uit de positie van de kwaliteitsfunctionaris blijkt dat deze geen lijnverantwoordelijkheid heeft en rechtstreeks toegang heeft tot de directie. Het AML telt ongeveer 80 medewerkers. Hiervan is een compleet overzicht beschikbaar als bijlage in het KHB. Een overzicht van plaatsvervangers is tevens als bijlage opgenomen in het KHB. Door de centrale afdeling P&O van het ziekenhuis worden de personeelsdossiers bijgehouden. Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn vastgelegd in functietyperingen. De functietyperingen van een teamleider, vakspecialist en analist zijn ingezien en in orde bevonden. Afw 4-ABC/4.4/score 2 Niet voor alle functies is een (actuele) functietypering aantoonbaar. De functietypering van de klinisch chemicus/medisch manager ontbreekt, de functietypering van de afdelingsmanager is niet actueel. De bevoegdheid van analisten tot het zelfstandig mogen uitvoeren van een verrichting wordt geautoriseerd door de teamleider en door hem vastgelegd in een bevoegdhedenmatrix (Excelbestand).
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 11 van 36
Op het routinelab locatie Naam is geconstateerd dat de bevoegdhedenmatrix ook door de vakspecialist kan worden gemuteerd, alsmede dat bij mutaties de voorgaande versie telkens wordt overschreven. Omdat kwalificaties ook (tijdelijk) moeten kunnen worden ingetrokken is niet zeker gesteld dat het laboratorium retrospectief te allen tijde kan aantonen dat een analist bevoegd was tot het zelfstandig mogen uitvoeren van een verrichting. Afw 5-ABC/4.4/score 3 Op het routinelab locatie Naam kan niet te allen tijde retrospectief aangetoond worden welke analist bevoegd is tot het zelfstandig mogen uitvoeren van een verrichting. In de praktijk komt het voor dat medewerkers (bijvoorbeeld bij zwangerschap) bepaalde verrichtingen tijdelijk niet mogen uitvoeren. Afw 6-ABC/4.4/score 2 Een procedure m.b.t. het herkwalificeren van medewerkers ontbreekt. Van twee medewerkers die in 2008 nieuw in dienst zijn getreden is het inwerkprogramma doorgenomen en zijn de onderliggende documenten ingezien. Afw 7-ABC/4.4/score 3 De procedure voor het inwerken van nieuwe medewerkers voorziet niet in het kennis moeten nemen van het kwaliteitssysteem. De inwerkprogramma’s van twee medewerkers die in 2008 in dienst zijn getreden betreffen slechts het inwerken op het niveau van verrichtingen (SOP’s). Door het AML wordt een centraal overzicht bijgehouden van namen en bijbehorende parafen van alle medewerkers. Dit overzicht is ingezien. Het blijkt dat de traceerbaarheid van parafen niet te allen tijde is geborgd. Afw 8-ABC/4.4/score 2 De parafen op de inwerkprogramma’s van 2 medewerkers en die van de inwerker zijn niet traceerbaar in het centrale overzicht van parafen. Voorts ontbreekt regelmatig de achternaam van de medewerker of inwerker op het inwerkformulier. Binnen het AML bestaan diverse vormen van regulier overleg. Ingezien zijn recente notulen van teamleideroverleg en vakinhoudelijk overleg kwaliteit. Hieruit blijkt voldoende aandacht voor kwaliteit. Er wordt gebruik gemaakt van actielijsten, waarbij het benoemen van deadlines echter ontbreekt en de voortgangsbewaking daardoor stagneert (zie afw 15). Het vigerende opleidingsplan van het AML is ingezien en in orde bevonden.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 12 van 36
4.5
Voorzieningen
Het AML is qua apparatuur een goed geoutilleerd laboratorium. De ruimtes en voorzieningen zijn verouderd, maar er is niet geconstateerd dat dit een negatief effect heeft op de kwaliteit van de dienstverlening. Eind 2012/begin 2013 zal het AML worden ondergebracht in een nieuw ziekenhuis. Het AML heeft nog geen follow-up gegeven aan de Risico Inventarisatie & Evaluatie (RI&E) uit 2009. Gelet op de nieuwbouw en het feit dat het AML is aangesloten bij de ziekenhuisbrede aanpak is hiervoor geen afwijking geconstateerd. De afgelopen jaren is een temperatuurbewakingssysteem voor de koelkasten en vriezers in gebruik genomen. Op basis van de monitoring van alarmen heeft het AML een aantal koelkasten/vriezers inmiddels vervangen. Er wordt nog niet gereageerd op elk individueel alarm. Hieraan wordt echter wel gewerkt. Voorts is het aantal alarmen gereduceerd door de thermokoppels in een passend volume glycerol te plaatsen. Van de diverse thermokoppels is de onderliggende documentatie van de leverancier ingezien (waaronder kalibratie rapport A06647, mei 2007). De volgende samengestelde afwijking is geconstateerd. Afw 9-ABC/5.1/score 2 - Met betrekking tot de temperatuurbewaking van koelkasten en vriezers is geen termijn vastgesteld waarbinnen de thermokoppels moeten worden geherkalibreerd. - De koelkasten en vriezers zijn niet voorzien van een kalibratiesticker o.i.d. waaruit blijkt dat zij binnen de kalibratietermijn vallen. Verder wordt verwezen naar de rapportages van de vakdeskundigen. 4.6
Goederen
Apparatuur is voorzien van een unieke identificatie. Deze correspondeert met de logboeken waarin de gegevens m.b.t. onderhoud, kalibratie, storingen, e.d. worden bijgehouden. Op het routinelab locatie Naam zijn enkele apparatuur logboeken ingezien. Deze worden over het algemeen goed bijgehouden. Indien afwijkende resultaten worden verkregen, zijn de vervolgacties gedocumenteerd. Afw 10-ABC/11/score 3 Onderzoeksgegevens worden niet te allen tijde vastgelegd gedurende de daarvoor geldende termijn. Op het routinelab locatie Naam is geconstateerd dat bij afwijkende resultaten van controles (Apparaat 002, d.d. 24/2/2008 en Apparaat 705, d.d. 26/10/2007) de onderliggende ruwe data niet meer beschikbaar zijn. De CCKL Praktijkrichtlijn verlangt een minimale bewaartermijn van één jaar voor dit soort gegevens. Vastgesteld is dat het voorraadbeheer terzake testkits, chemicaliën en verbruiksartikelen op adequate wijze geschiedt. Enkele recente inkoopdocumenten zijn ingezien op het routinelab locatie Naam. Bij binnenkomst van goederen wordt een ingangscontrole uitgevoerd en afgetekend. Ofschoon er geen directe registratie van lotnummers van testkits plaatsvindt, zijn lotnummers wel traceerbaar.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 13 van 36
4.7
Validatie
Het AML werkt thans aan de upgrading van het laboratorium informatiesysteem (LIS). Hiervoor is een speciaal project ‘Project’ gestart. Ingezien is het implementatieplan versie 0.5. Hierin zijn de doelstellingen ‘SMART’ geformuleerd. Er heeft daarnaast een uitgebreide ‘workflow analyse’ plaatsgevonden waarmee de werkprocessen van het AML in kaart zijn gebracht. Een aantal hiervan is ingezien en in orde bevonden. De te volgen werkwijze bij procesvalidatie is duidelijk beschreven in procedure XXX, maar in de praktijk zijn de kritische processen nog niet benoemd en in kaart gebracht. Ook de zwakke punten, inclusief de borgingspunten, zijn niet geanalyseerd. Afw 11-ABC/7.3/score 3 Procesvalidatie heeft nog niet aantoonbaar plaats gevonden. 4.8
Procedures en werkvoorschriften
Het kwaliteitssysteem van het AML is goed gedocumenteerd. Tot het gedocumenteerde kwaliteitssysteem van het AML behoort een groot aantal (in totaal circa 1200) procedures en werkvoorschriften (SOP’s). De vraag die een dergelijk aantal oproept is of er geen sprake is van een ‘overkill’. Het beoordelingsteam heeft immers geconstateerd dat op grond van het beperkte aantal geraadpleegde documenten (zie bijlage 1) hier en daar reeds consolidatie/vermindering mogelijk is. SOP’s zijn ingedeeld conform de daartoe geldende procedure: titel, doel, toepassingsgebied (methode, met o.a. referentiewaarden, aantoonbaarheidsgrens, signaleringslimieten), materiaal (met afnamecondities, materiaalbehandeling, bewaarcondities, storende invloeden), opleidingsniveau, laboratoriumruimte, afkortingen/termen/definities, principe, veiligheid/milieu, reagentia/standaarden en controles, apparatuur, werkwijze (met o.a. kwaliteitscontroles), resultaatverwerking (met o.a. registraties, berekeningen, bewaartermijnen), rapportage, juistheid en precisie (validatie), bijbehorende documenten en formulieren, opmerkingen, literatuur, bijlagen. Het opstellen en autoriseren van documenten betreffen gescheiden processen. Wijzigingen t.o.v. een voorgaande versie zijn vastgelegd. Het documentbeheerssysteem is duidelijk en conform de richtlijnen ingericht. Het in eigen beheer ontwikkelde systeem is alleen toegankelijk voor de kwaliteitsfunctionarissen zelf. Historie is geborgd in een database. 4.9
Aanvraag en afname van lichaamsmateriaal
Voor aanvragen van laboratoriumonderzoek beschikt het AML over aanvraagformulieren. Bij binnenkomst wordt het aangevraagde onderzoek ingevoerd in het LIS. Ten behoeve van spoedaanvragen beschikt het AML over een citoregeling zodat aanvragen met een spoedeisend karakter voorrang krijgen.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 14 van 36
4.10
Behandeling en analyse van lichaamsmateriaal
Ontvangst van lichaamsmateriaal, identificatie van (deel)monsters en bewaarcondities zijn beschreven. Het nader gebruik van lichaamsmateriaal is tevens beschreven. Verder wordt verwezen naar de rapportages van de vakdeskundigen. 4.11
Vastlegging van onderzoeksgegevens
Voor het vastleggen van onderzoeksgegevens wordt gebruik gemaakt van het LIS. Verder wordt verwezen naar de rapportages van de vakdeskundigen. 4.12
Rapportage
Het AML rapporteert laboratoriumresultaten elektronisch en/of (op verzoek) ook op papier aan de aanvrager. Terzake de vrijgave van onderzoeksgegevens vinden autorisaties op twee niveaus plaats. De analist is verantwoordelijk voor de eerste autorisatie en rapporteert, conform de doorbellijst, afwijkende resultaten direct aan de op de lijst vermelde arts (of afdeling behandelend arts). Daarnaast zijn in het LIS autorisatiegrenzen ingesteld. Indien analyseresultaten buiten deze grenzen vallen, is een tweede autorisatie door de klinisch chemicus vereist. Verder wordt verwezen naar de rapportages van de vakdeskundigen. 4.13
Beheer documentatie
De kwaliteitsfunctionaris beheert de documenten met een eigen ontwikkeld database programma. Ten tijde van de audit was meer dan 94% van de documenten binnen de gestelde revisie termijn van 2 jaar operationeel. Controle op terugontvangen van oude verlopen documenten is geborgd. Wel dient de opmerking geplaatst te worden dat in het KHB gesteld wordt dat documenten na 2 jaar dienen te worden gereviseerd, dit moet zijn binnen 2 jaar. 4.14
Klachten en afwijkingen
De kwaliteitsfunctionaris beheert de klachten met behulp van een eigen ontwikkelde database programma. Beheer en up to date houden van het klachtensysteem is goed geregeld. Terzake de follow-up van klachten, zie § 4.15. 4.15
Beoordeling van het kwaliteitssysteem
4.15.1 Interne audits De interne audit planningen 2011, 2012 en 2013 zijn ingezien. Hieruit blijkt dat het laboratorium alle onderdelen van het kwaliteitssysteem jaarlijks wil beoordelen, met inbegrip van alle werkplekken (systeem audits, vertical audits). De volgende afwijking is geconstateerd:
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 15 van 36
Afw 12-ABC/15/score 2 Het interne auditprogramma 2011 is niet conform de initiële planning uitgevoerd. Een aantal interne audits is uitgesteld. De justificatie hiervoor is niet gedocumenteerd en formeel geautoriseerd door de afdelingsmanager. Het laboratorium heeft de kwalificatie eisen voor interne auditors vastgelegd en inmiddels een aantal medewerkers als intern auditor gekwalificeerd. Positief is dat hiermee de betrokkenheid van de medewerkers en het draagvlak voor het kwaliteitssysteem zijn vergroot. De volgende interne auditverslagen (jaar 2012) zijn ingezien: - HTRA0911 - MAUTO415 - COVEO708 Uit deze verslagen blijkt dat er aandacht is geschonken aan relevante aspecten. Bevindingen worden geclassificeerd naar analogie van de werkwijze van de CCKL, RvA Unit Zorg. Er worden bevindingen gerapporteerd in alle 4 categorieën. Hieruit blijkt dat het laboratorium middels de uitvoering van de interne audits een adequaat instrument heeft in de initiatiefase (Plan-Do) in het proces van continue verbetering. Opgemerkt zij dat de inhoud van de interne audit verslagen kan worden verbeterd door meer specifiek vast te leggen welke steekproeven zijn genomen. Deze constatering is niet van dien aard dat hiervoor een afwijking is geschreven. Terzake de opvolging van de geconstateerde afwijkingen wordt door de kwaliteitsfunctionaris een overzicht bijgehouden. Het actuele overzicht is ingezien. Dit bestaat uit de geconstateerde afwijking en de status van de actie (wel/niet afgerond). De geformuleerde corrigerende maatregel(en) worden geformuleerd tijdens reguliere overleggen en zijn aldus fragmentarisch gedocumenteerd. Voorts ontbreken de realisatietermijnen en de gedocumenteerde analyses van oorzaken van afwijkingen. Niet duidelijk is op grond waarvan de kwaliteitsfunctionaris besluit dat een actie als afgerond mag worden beschouwd (zie afw 15). Overigens zij vermeld dat het laboratorium zich in het afgelopen jaar vele inspanningen heeft getroost om verbeteracties door te voeren en dat uit het overzicht van de kwaliteitsfunctionaris blijkt dat veel acties binnen een korte termijn zijn afgerond. Er is dus wel degelijk sprake van een verbeterproces. Afw 13-ABC/15/score 3 Er is nog geen interne audit uitgevoerd op het werkterrein POCT (Point Of Care Testing), terwijl POCT wel onderdeel vormt van het werkterrein van het laboratorium waarvoor accreditatie is aangevraagd. 4.15.2 Managementreview De managementreview over 2011 is uitgevoerd op 15 januari 2012 en geautoriseerd op 6 maart 2012. Het verslag, het bijbehorende actieplan en het Jaarplan 2012, zijn ingezien en besproken met de afdelingsmanager en medisch manager. Hieruit bleek een grote betrokkenheid van het topmanagement terzake het willen leveren van een kwalitatief en kwantitatief goede dienstverlening. Het KCL stelt zich proactief op t.a.v. het verbeteren van Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 16 van 36
de zorg voor patiënten (bijvoorbeeld POCT, thuisprikken van oncologie en reumapatiënten). De volgende onderwerpen zijn tijdens de managementreview aan de orde gesteld: - Doel - Vervolg op managementreview 2011 - Doelstellingen Jaarplan 2012 - Overzicht acties Jaarplan 2012 - Patiëntgebonden activiteiten - Opleidingen en nascholingen - Personeel en organisatie - Instrumentarium - Leveranciers - Kwaliteitsindicatoren (documenten totaal overzicht, turnaround-time, procesprestaties en productconformiteit, klachtenoverzicht en afhandeling, interne audits, externe audits en beoordelingen, kwaliteitsimago onderzoek, externe kwaliteitscontroles) - Financiële overzichten - Actieplan invoering voorgenomen beleid uit managementreview d.d. 15 januari 2012. Afw 14-ABC/15/score 3 In het verslag van de managementreview 2011 (uitgevoerd in januari 2012) is een aantal onderwerpen niet aantoonbaar aan de orde gesteld, te weten: - Corrigerende en preventieve maatregelen, het functioneren van de PDCA cyclus (zie tevens afw 15). - Resultaten van externe kwaliteitscontroles (ringonderzoeken); een beschouwing over hoe het laboratorium generiek presteert, trends, afwijkende resultaten en follow-up, ontbreekt. - Voorts ontbreekt een overall conclusie van het topmanagement over de doeltreffendheid van het managementsysteem. Gelet op bovenstaande bevindingen terzake de borging van het managementsysteem is geconstateerd dat het proces van corrigerende maatregelen m.b.t. het analyseren van de oorza(a)k(en) van afwijkingen (n.a.v. interne en externe audits) en klachten; het vaststellen van passende corrigerende maatregelen gericht op correctie én voorkomen van herhaling; de implementatie van corrigerende maatregelen en de verificatie van de doeltreffendheid van de corrigerende maatregelen, niet is beschreven en ook niet volledig is geïmplementeerd. Niet alle acties die voortvloeien uit de managementreview 2011 zijn één op één vertaald in SMART acties in het Jaarplan 2012. In het Jaarplan 2012 ontbreken voorts hier en daar de realisatietermijn en/of de namen van de verantwoordelijke medewerkers. Voor bevindingen vanuit de interne audits (categorie 2, 3 en 4) zijn procedureel geen termijnen vastgelegd, waarbinnen corrigerende maatregelen moeten zijn getroffen. In actielijsten, die onderdeel vormen van notulen van diverse vormen van werkoverleg, ontbreken de realisatietermijnen. Afw 15-ABC/15/score 3 De PDCA (Plan-Do-check-Act) cyclus is niet operationeel.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 17 van 36
4.15.3 Kwaliteit bewakingsprogramma (ringonderzoeken) Interne kwaliteitscontrole. De vakdeskundigen hebben op meerdere werkplekken geconstateerd dat resultaten van de interne kwaliteitscontrole van de verschillende systemen onderling niet worden vergeleken en dat het beleid en een procedure hiervoor ontbreekt. Afw 16-ABC/15/verzamelscore 3 Er zijn diverse afwijkingen met score 2 geconstateerd op het gebied van de interne kwaliteitscontrole welke tot een verzamelscore 3 hebben geleid. In de lopende tekst worden de afwijkingen onder 16a t/m 16d vermeld. Externe kwaliteitscontrole Vastgesteld is dat de participatie van het AML in externe kwaliteit bewakingsprogramma’s, zowel qua omvang als frequentie, representatief is voor de activiteiten. De behaalde scores zijn over het algemeen (zeer) goed. Resultaten worden na ontvangst geëvalueerd. In de evaluatie van resultaten van externe kwaliteitscontroles tekent de klinisch chemicus/medisch manager als laatste voor akkoord. Afw 17-ABC/15/score 3 Bij afwijkende scores ontbreekt in enkele gevallen een justificatie van de klinisch chemicus waarom hij akkoord gaat met de constatering van de teamleider dat geen (verdere) acties nodig zijn (met inbegrip van een beschouwing over reeds gerapporteerde uitslagen). Verder wordt verwezen naar de rapportages van de vakdeskundigen.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 18 van 36
5.
Bevindingen betreffende analyses
5.1
Bevindingen vakdeskundige: Dr. D. Eeee, DEF
Locatie Naam 1: sectie Hematologie (hemocytometrie en hemostase) Gesproken met Naam, analist. Het beheer van de apparatuur en de reagentia ziet er verzorgd uit. De procedures op beide locaties zijn gelijk getrokken. Het onderhoud van de systemen wordt goed bijgehouden, maar de onderhoudslogboeken worden na drie maanden weggegooid. Dit algemene beleid is niet conform de CCKL Praktijkrichtlijn. Afw 18-DEF/11/score 2 De bewaartermijn voor onderhoudslogboeken van 3 maanden is niet conform de CCKL-PRL. De storingslogboeken, die alleen worden ingevuld wanneer een storing niet zondermeer kan worden verholpen door de vakspecialist, worden daarentegen enkele jaren bewaard. Afwijkende resultaten worden doorgebeld conform de vigerende doorbellijst. Wanneer met de Advia 120 afwijkingen worden waargenomen bij een nieuwe patiënt, welke duiden op een ernstige hematologische pathologie, dan wordt door de analist of vakdeskundige zelf contact opgenomen met de aanvrager. De verantwoordelijke klinisch chemicus is hier niet direct bij betrokken. Afw 19-DEF/12/score 3 Ernstige hematologische pathologie wordt door de analist of vakdeskundige zonder overleg met de verantwoordelijke klinisch chemicus doorgegeven aan de aanvrager. Op grond van criteria (die niet herleidbaar zijn, zie verder) worden uitstrijkjes gemaakt van monsters met een mogelijke hematologische pathologie. Deze uitstrijkjes worden microscopisch beoordeeld door analisten van de sectie beenmerg. De interne kwaliteitscontroleprocedures van de systemen, die in de SOP’s zijn vastgelegd, zijn onvolledig in de praktijk ingevoerd of worden onvoldoende nageleefd. De systemen worden vrijgegeven wanneer de resultaten binnen 2 SD vallen, zonder dat een eenduidige trendanalyse wordt toegepast. Dit gebeurt op een intuïtieve wijze door de vakdeskundige. Ook worden de corrigerende maatregelen onvoldoende gedocumenteerd. De genomen acties als gevolg van de externe vergelijking van nieuwe controle-lots voor de Advia 120 systemen zijn onvoldoende traceerbaar. Deze tekortkomingen worden ook binnen de andere secties van de afdeling waargenomen. De procedures voor de interne kwaliteitscontrole en de naleving ervan moeten worden verbeterd. Afw 20-DEF/15/score 3 Het beoordelen van interne kwaliteitscontroles en het documenteren bij afwijkingen worden niet volgens de procedures uitgevoerd. Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 19 van 36
De bronnen voor de gehanteerde referentiewaarden en de criteria om een preparaat microscopisch te beoordelen zijn onvoldoende herleidbaar. Op grond van navraag bij de kwaliteitsfunctionarissen en een verantwoordelijk klinisch chemicus blijkt dat dit voor wat betreft de referentiewaarden in het algemeen kan worden geconcludeerd. Afw 21-DEF/7.2/score 3 De bronnen van de gehanteerde referentiewaarden zijn niet herleidbaar. De validatierapporten van de apparaten die in de sectie hematologie worden gebruikt zien er compleet en verzorgd uit. In de analyse-SOP van de Advia 120 worden afkortingen toegepast die niet in deze SOP zijn verklaard. Locatie Naam 2: Hematologie Gesproken met Naam, teamleider hematologie. De resultaten van de interne kwaliteitscontrole van de verschillende systemen worden onderling niet vergeleken, waardoor onbedoeld beduidende discrepanties kunnen ontstaan tussen de gerapporteerde patiëntenresultaten. Afw 16a-DEF/15/score 2 Een procedure voor het vergelijken van de interne kwaliteitscontrole van de verschillende systemen ontbreekt. Locatie Naam 1: sectie beenmerg Gesproken met Naam, analist. Er zijn twee monsterstromen binnen deze sectie, namelijk beenmergmateriaal afkomstig van de afdeling hemato-oncologie en afwijkende monsters van de Advia 120. Doordat een gespecialiseerd team werkzaam is op de verpleegafdeling verloopt de logistiek van de beenmergpreparaten normaliter zeer goed. De beenmergpreparaten worden wekelijks in aanwezigheid van de vakdeskundige beoordeeld door de hemato-oncologen. De verantwoordelijke klinisch chemicus beoordeelt eveneens zoveel mogelijk de preparaten. Alle vakdeskundigen van de sectie hebben een beenmergcursus gedaan aan de HLO van Rotterdam. Locatie Naam 2: sectie bloedtransfusie Gesproken met Naam, hemovigilantiefunctionaris en Naam, functie. De sectie ziet er verzorgd uit en de vakspecialisten komen betrokken over. De afdeling werkt volgens de type en screen methode, waarbij voor uitgifte nog op een ABO-antagonisme wordt gecontroleerd. Tijdens kantooruren worden de typering van irregulaire antistoffen geautoriseerd door de vakspecialisten of teamleider. Buiten kantooruren wordt dit onderzoek uitbesteed aan Sanquin. Voor zover kon worden nagegaan worden de richtlijnen van CBO-consensus goed nageleefd. Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 20 van 36
Het percentage geretourneerde begeleidingsformulieren ligt ruim boven 95 %, maar wordt negatief beïnvloed door de OK, waar hier slordiger mee omgegaan wordt. Een punt van aandacht is dat in de procedure voor het uitgeven van ongekruist bloed niet is vastgelegd en niet geregistreerd wordt dat de aanvrager de verantwoordelijkheid neemt voor het toedienen van ongekruist donorbloed. Afw 22-DEF/4.1/score 2 In de procedure voor het uitgeven van ongekruist bloed is niet vastgelegd dat geregistreerd wordt dat de aanvrager de verantwoordelijkheid neemt voor het toedienen van ongekruist donorbloed. Er wordt actief een papieren archief bijgehouden dat als back-up fungeert bij computeruitval. Mw. Naam is sinds een jaar eveneens hemovigilantiefunctionaris. Er is recent een begin gemaakt met het trainen van verpleegkundigen, maar er zijn nog onvoldoende resultaten. Er is een actieve transfusiecommissie, waarin de verantwoordelijk klinisch chemicus en de hemovigilantiefunctionaris zitting hebben. Locatie Naam 2: sectie semenanalyse/IUI Gesproken met Naam, analist. Het opwerken van semen vindt plaats in een aparte ruimte. Er wordt één opwerking per keer gedaan. De wijze waarop de risicoanalyse voor het IUI-laboratorium is uitgevoerd verdient een compliment. De afdeling werkt conform de richtlijn IUI. De registratie en archivering van de benodigde informatie (zoals vrijgiftecertificaten van de opwerkmedia) is op orde, behalve dan dat de archivering van deze documenten niet langer dan een jaar geborgd is. Afw 23-DEF/11+IUI 6.2/score 3 De archivering van de benodigde informatie (zoals vrijgiftecertificaten van de opwerkmedia) is niet langer dan een jaar geborgd. Dit is niet conform de betreffende IUI richtlijn. De groep analisten die bij de semenanalyse en opwerking betrokken zijn, hebben allen een nascholingscursus gedaan (ESHRE). Bij de uitvoering van de semenanalyse wordt echter geen gebruik gemaakt van de kwaliteitscriteria van de WHO. Dit kan, in combinatie met het ontbreken van een interne kwaliteitscontrole, de geleverde kwaliteit nadelig beïnvloeden. De resultaten van de externe SKML-kwaliteitscontrole zijn evenwel goed. In de praktijk vindt de uitvoering van de semenanalyses veelal conform de WHO-criteria plaats. In de SOP worden referentiewaarden voor de motiliteit gehanteerd die gelden voor 37oC , in plaats van kamertemperatuur, waarbij de analyse wordt uitgevoerd. Afw 24-DEF/7.2/score 3 De gehanteerde referentiewaarden voor motiliteit in serum behoort bij 37oC en niet bij kamertemperatuur waarbij de analyse wordt uitgevoerd.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 21 van 36
Locatie Naam 1: sectie Immunochemie Gesproken met Naam en Naam, vakspecialisten. De aanwezige vakspecialisten gaven blijk van kennis van zaken. Afw 16b-DEF/15/score 2 Bij de sectie Immunochemie is de wijze waarop de kwaliteitscontrole wordt uitgevoerd en is ingepast in de beleidscyclus niet aantoonbaar operationeel. De werkprocedures die worden gehanteerd zien er goed uit. Zo zijn er eenduidige afspraken met de kinderartsen over de wijze waarop de allergietesten voor kinderen worden uitgevoerd.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 22 van 36
5.2
Bevindingen vakdeskundige: mevr. G. Hhhh, GHI
5.2.1 Algemeen De audit verliep in een open en plezierige sfeer. De verschillende werkplekken van de laboratoria zijn functioneel ingericht. De medewerkers met wie werd gesproken maakten allen een uitermate ter zake kundige indruk, hadden affiniteit met het werk en kwamen collegiaal en open over. Men is trots op het laboratorium. Het kwaliteitssysteem “leeft” onder de medewerkers, getuige de betrokkenheid van de medewerkers waarmee gesproken werd. 5.2.2 Chemie 5.2.2.1 Apparatuur Op locatie Naam 1 gesproken met Naam, vakspecialist chemie, Naam, analist en Naam, vakspecialist. Op locatie Naam 2 gesproken met Naam, analist. Kalibratie en onderhoud worden conform de voorschriften uitgevoerd. Lijsten worden adequaat ingevuld en bijgehouden. Het document additioneel onderzoek (KHBH09BY/ADONDERZ) kon door één analist niet gelokaliseerd worden op de werkplek: de betreffende persoon was echter bekend met de inhoud. Overigens blijken niet alle analisten zich exact aan het betreffende document te houden: incidenteel veroorlooft men zich een zekere vrijheid. Voorbeeld is het nabepalen van een kalium na 4,5 en 5 uur na afname, dat sommige analisten wel bereid zijn te doen, hoewel sommigen daar voorwaarden aan verbinden, zoals een moeilijk te prikken patiënt. Afw 25-GHI/9.3/score 2 De procedure terzake additioneel onderzoek (KHBH09-BY/ADONDERZ) wordt niet eenduidig door alle analisten nageleefd. Behoudens de opmerking dat sommige formuleringen in de SOP’s concreter zouden kunnen zijn (zie hiervoor ook het commentaar onder POCT) geeft de algemene opzet van de SOP’s geen aanleiding tot wezenlijke opmerkingen. De volgende kanttekeningen worden gemaakt: Er wordt een onduidelijkheid gesignaleerd in de chemie-SOP’s (voorbeeld: calcium, kalium in plasma 3.1.3, 10.1) omtrent het doorgeven van waarden: bij de signaleringslimieten wordt vermeld, dat waarden conform de doorbellijst moeten worden doorgebeld, anderzijds mogen resultaten niet worden doorgegeven als zij voorzien zijn van fout- of alarmcodes. Aan de hand van een casus (hemolytische kalium van 6.2) werd bij de analisten gevraagd hoe zij handelden. De antwoorden varieerden van “niet doorgeven”, tot “overleggen met de afdeling en vragen om nieuw materiaal”. Het verdient aanbeveling om in toekomstige versies van de SOP’s met dit soort problemen c.q. onduidelijkheden rekening te houden. Afw 26-GHI/12/score 2 Het doorgeven van waarden bij signaleringslimieten vindt niet op eenduidige wijze plaats.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 23 van 36
Het doorbellen van resultaten wordt overigens adequaat vastgelegd. Ten aanzien van de traceerbaarheid van de referentiewaarden kon het “Regiobesluit Naam” niet ter plaatse achterhaald worden. Hier is de auditor niet verder op in gegaan. De analisten konden niet aangeven waarom een calcium van 1.4 mmol/l wél direct moet worden doorgegeven (§3.1.3), terwijl een kalium van 2.2 mmol/l éérst moet worden over gemeten in combinatie met een controlemonster. Eén analist vermoedde, dat dit met de elektrodetechniek van de Dimension te maken had. De signaleringslimieten van de kalium SOP verschilde van die van de bloedgassen, maar ter plaatse bleek de door de auditor opgevraagde bloedgas SOP al vervangen door een nieuwe. De SOP “Kreatinine in plasma” vermeldt onder type materiaal ook CAPD vloeistof, terwijl dat toch een geheel verschillend materiaal is. Onder materiaalbehandeling staat vermeld dat het materiaal in primaire buizen wordt aangeboden en géén voorbewerking ondergaat, hetgeen niet opgaat voor CAPD vloeistof. De opmerking ADH onder afkortingen lijkt in deze SOP niet geheel juist geplaatst en kan in een volgende versie verdwijnen. Het is gebruikelijk om een aparte SOP (bijv. Kreatinine in overige vochten) te maken. Afw 27-GHI/8.1/score 2 De SOP “Kreatinine in plasma” beschrijft ook de Kreatinine in CAPD vloeistof. DE titel dekt niet de lading van de SOP. Afw 28-GHI/7.2/score 2 Een validatiedocument voor de Kreatinine in CAPD kon niet overlegd worden. De externe QC (Combi enquête algemene chemie) wordt adequaat afgehandeld en besproken. Waar nodig wordt deze door de betrokkenen geagendeerd voor het vakinhoudelijk overleg. Hiervan is een verslaglegging aanwezig. De drie onderstaande zaken verdienen echter meer nadrukkelijk aandacht: 5.2.2.2 Interne QC De auditor kon in het KHB (m.n. hoofdstuk 15) niets terugvinden over de interne kwaliteitscontrole. Afw 29-GHI/15/score 3 KHB hoofdstuk 15 bevat geen informatie inzake interne kwaliteitscontroles. In alle SOP’s (bijvoorbeeld Kalium in plasma §9.3.1) staat beschreven dat er “in overige gevallen” (bij waarden tussen 2-3 SD) een notitie gemaakt moet worden (in het computersysteem) en de uitvoerend vakinhoudelijk verantwoordelijke moet worden gewaarschuwd. Er werden echter meerdere gele balken gezien, die aan dit criterium voldeden en waar desondanks geen notitie gemaakt was. Dit werd ook op andere werkplekken (zie onder, ook bij hematologie en bindingsanalyse) waargenomen en is dus een structureel fenomeen. Waarschuwingen zijn in het geheel niet vastgelegd en controleerbaar. Traceerbaarheid van acties is feitelijk niet mogelijk. Hetzelfde geldt voor de rode balken buiten 3SD. Daarnaast wordt in SOP’s gesproken over “een evenwichtige verdeling van de resultaten rond de ± 2SD grenzen”: dit is niet SMART genoeg geformuleerd. Beide zaken dienen te worden opgepakt. Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 24 van 36
Afw 16c-GHI/15/score 2 Ook bij de chemie is geconstateerd dat het beoordelen van interne kwaliteitscontroles en het documenteren bij afwijkingen niet volgens de procedures worden uitgevoerd. In de praktijk schenken de analisten hier nauwelijks aandacht aan. Een bijkomend probleem is dat i.v.m. de afstemming tussen locaties de gehanteerde SD’s berekend zijn uit de vier apparaten op twee locaties (zie onder). Hierdoor zijn de SD’s groter dan wanneer er per apparaat gekeken wordt. Een 2SD afwijking zou op apparaatniveau een 3SD afwijking kunnen zijn. 5.2.2.3 Afstemming tussen locaties Voor de afstemming van de chemie resultaten tussen de beide Naam 1 en Naam 2 wordt gebruik gemaakt van de interne kwaliteitscontrole. Op zich kan dat adequaat zijn. Nochtans worden er een aantal onvolkomenheden geconstateerd die dringend verbetering behoeven. Enerzijds wordt er door analisten al tamelijk vrijblijvend omgesprongen met de interne QC (zie hierboven), anderzijds zijn de resultaten van de ene locatie niet in te zien door de andere locatie. In principe worden de resultaten één keer per week visueel vergeleken door de teamleiders en de vakspecialisten. Er zijn echter géén documenten waaruit blijkt dat dit één keer per week gebeurd en waar het resultaat van deze vergelijkingen is vastgelegd, inclusief acties. Er is géén beheerd document overlegbaar waarin de procedure éénduidig is vastgelegd. Er bestaat slechts een historisch A4tje bij de KF, waarin de procedure kort benoemd wordt. Afw 16d-GHI/15/score 2 Een procedure voor het vergelijken van de interne kwaliteitscontrole van de verschillende systemen ontbreekt. 5.2.2.4 Interne audits - PDCA De interne audits van de chemie in 2011 (nog voor de afzonderlijke locaties) en 2012 (voor de gezamenlijke locaties) zijn doorgenomen. De conclusies zijn niet SMART geformuleerd, terwijl er wel beoordelingen 3 en 4 gegeven zijn. Van een PDCA cyclus is geen sprake. (Voorbeelden: In 2011 krijgt het apparaatlogboek van de Sigma een 3 op locatie Naam 2, is dit niet bekeken op locatie Naam 1, en in 2012 (beide locaties) is dit niet (weer) bekeken. Het documentenbeheer checklist bijlage krijgt in 2011 op beide locaties een 2 resp. 3 als oordeel, en in 2012 (beide locaties) een 3. Het is volstrekt niet duidelijk of er in de tussenliggende periode daadwerkelijk actie ondernomen is). De conclusies van de interne auditoren worden op het niveau van de KF vertaald in acties. Deze zijn gemeld in de lijst “actie en verbeterpunten 2011”, resp. “2012”. Deze lijsten zijn geïntroduceerd t.b.v. de voorbereidingen op de aanstaande CCKL audit. Nochtans bestaat de lijst uit een opsomming van uit te voeren activiteiten, zonder dat benoemd is wie de activiteiten uitvoert en wat het tijdspad van de verbeteracties is. De traceerbaarheid van de acties blijft dus feitelijk niet mogelijk. Door de ingewikkelde structuur is de betrokkenheid van de analisten bij dit onderwerp beperkt. Daarnaast zijn er weinig interne auditoren. Hier wordt inmiddels al een bescheiden verbeterslag gemaakt door analisten (intern) te scholen.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 25 van 36
5.2.3 Decentrale apparatuur Voor de bloedgassen werd op locatie Naam 1 gesproken met Naam, IC verpleegkundige; op locatie Naam 2 werd kort gesproken met twee aanwezige IC verpleegkundigen. Vanuit het laboratorium was Naam, vakspecialist, gesprekspartner. Voor de bloedsuikermeters werd gesproken met Naam en verpleegkundigen van de afdeling Interne. De POCT apparatuur in het Naam ziekenhuis is op te splitsen in twee technieken: de bloedgas apparatuur op de beide ICU’s en de bloedsuikermeters op diverse afdelingen. De bloedgas apparatuur werd getoetst op beide locaties; de bloedsuikermeters op de afdeling Interne van locatie Naam 1. Het valt op dat in het KHB het onderwerp POCT slechts marginaal wordt benoemd in hoofdstuk 3.2 (methoden, technieken en aanvragers). In de hoofdstukken 6.3 (beheer, gebruik en onderhoud van goederen), 10 (behandeling en analyse van lichaamsmateriaal) en 11 (vastlegging van onderzoekgegevens) wordt de POCT in het geheel niet genoemd. In de vragenlijst is vraag 6.3b betreffende bevoegdheid tot gebruik en beheer van POCT apparatuur met ja beantwoord, waarbij verwezen wordt naar het (niet nader gespecificeerde) projectenoverzicht (zie afw 2). In het document “Overzicht projecten m.b.t. aanvraag accreditatie” (KHB-BY/OV-PRO-ACC) kon auditor geen verwijzing terugvinden. Tijdens de (uitgebreide) inspectie van de POCT werkplekken en apparatuur werden de volgende constateringen c.q. waarnemingen gedaan: - Er is geen overkoepelende procedure SOP voor POCT waarin procedures, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden éénduidig zijn vastgelegd. Er is weliswaar een SOP “procedure uitvoering decentrale bloedglucosemeting”, maar daar staat onder §6.2 (bevoegdheden) vermeld dat in voorkomende gevallen “functionaris” (en dus niet gedefinieerd naar functies die vermeld zijn in de SOP) bevoegd is af te wijken van de beschreven procedure. Daardoor wordt de zeggingskracht van de hele procedure SOP inherent onderuit gehaald. - Handelingen in de procedure SOP’s (en overigens ook in andere SOP’s, zie de opmerking onder chemie) zijn daarnaast niet altijd even concreet c.q. SMART beschreven. Zo staat in de bloedgas SOP: “Meng de spuit zeer grondig”, terwijl de mondelinge instructie is dat de spuit tussen de handen heen en weer gerold wordt. Andere voorbeelden van onduidelijkheden zijn: “zo snel als mogelijk” en “aanwezigheid van onaanvaardbare viezigheid”. - Resultaten van glucosemetingen worden niet ingevoerd in het LIS. - Op het laboratorium is geen overzichtslijst van meters op de afdelingen. - Volgens het laboratorium worden medewerkers van afdelingen wél getraind dan wel ingewerkt, maar niet periodiek getoetst. Nascholing wordt door het laboratorium niet structureel aangeboden. Bij navraag bij drie verpleegkundigen in de koffiekamer van de verpleegafdeling A7 bleek dat geen van de drie aanwezigen instructies hebben gehad, maar aan “zelfeducatie” hebben gedaan. Zij gebruikten de meter vaak en zij wisten precies hoe te handelen (“eerst 6 cijfertjes ingeven, doet er niet toe welke, en dan acht….. en dan kun je meten”). Een broeder die recent afkomstig was uit het ziekenhuis kende de meter vanuit die locatie en verbaasde zich over het feit dat er geen nascholing gegeven werd. Ook hij was niet ingewerkt, maar beschikte nog over de kennis vanuit de vorige werkplek. - Het onderhoud van de bloedgas apparatuur op de afdeling wordt adequaat uitgevoerd door Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 26 van 36
-
-
-
het laboratorium. Onderhoudslijsten en voorraad waren in orde. Meldingen van de ICU’s aan het laboratorium (bijvoorbeeld van storingen) worden nergens geregistreerd door het lab maar “pragmatisch direct opgelost”. Er is géén actuele lijst van gebruikers van de apparatuur. Weliswaar is er een lijst van personen, die ooit inwerkinstructies ontvangen hebben, maar deze wordt niet geschoond. Medewerkers kúnnen bijvoorbeeld het ziekenhuis al verlaten hebben. De bloedgas apparatuur is i.t.t. de glucosemeters (in principe) afgeschermd middels usernummers: er zouden alleen bevoegde personen op mogen werken. Toch blijkt niet ingewerkt verplegend personeel de apparatuur te bedienen: de verpleegkundige meldde onder een ander usernummer te werken. Zij wist niet van de mogelijkheid tot inwerken, omdat zij slechts zéér incidenteel op de betreffende locatie werkzaam was. Oudere generaties lotnummers van strips en de periodes waarin deze gebruikt zijn, zijn niet te traceren.
In essentie is er thans sprake van “puntoplossingen”, vanuit een (terechte) laboratoriumvisie dat de behoefte aan POCT bij de klant gehonoreerd dient te worden. Procedures, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden zijn niet altijd even duidelijk: het laboratorium controleert bijvoorbeeld wél de glucosemeters, maar níet de gebruikers. Geconstateerd wordt dat de POCT activiteiten niet state of the art zijn en (nog) niet conform het niveau van het lab. Afw 30-GHI/3.2+6.1/score 3 POCT activiteiten zijn niet aantoonbaar in het kwaliteitssysteem geborgd. De auditor twijfelt op geen enkele wijze aan de vakkennis, de inzet en de betrokkenheid van het POCT team. Het laboratorium is zich bewust van de beperkingen van de huidige situatie rond de POCT. Uit overleg met collega Naam werd duidelijk, dat het laboratorium de problematiek volledig onderkent en middels een door de RvB geaccordeerd bedrijfsplan op zeer korte termijn acties zal ondernemen waarin de voortrekkersrol van het laboratorium op duidelijke wijze naar voren komt. Een POCT netwerk met monitoring op afstand is absoluut noodzakelijk om in deze setting state of the art POCT te kunnen uitvoeren. 5.2.4 Rialab De werkplek is visueel beoordeeld in aanwezigheid van Naam. De werkplek wordt nog slechts beperkt gebruikt en maakt een nette indruk. De veegproeven zijn vervangen door een directe meting op locatie. De locaties zijn benoemd in een invulformulier. De metingen worden consequent uitgevoerd en adequaat gelogd. Eventuele afwijkingen worden nader bestudeerd en adequaat afgehandeld. Er werden geen wezenlijke afwijkingen geconstateerd. Documenten zijn niet nader bestudeerd. 5.2.5 Algemene en overige zaken De overige chromatografie is door tijdgebrek niet bezocht. Ten aanzien van de jaargesprekken gaven alle medewerkers, aan wie de vraag gesteld werd, aan tenminste eenmaal per jaar een functioneringsgesprek te krijgen met de leidinggevende. Opvallend was, dat iedereen positief oordeelde over de gesprekken: men vond dat men daar zijn wensen voldoende duidelijk kon aangeven. Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 27 van 36
Ten aanzien van de validatierapporten dient een algemene kritische opmerking gemaakt te worden: de indruk bestaat dat er ten tijde van de fusie nog niet eenduidig met een vast format voor validatie gewerkt werd; ook is het niet geheel duidelijk of validatiecriteria door de laboratoriumleiding voldoende eenduidig gehanteerd werden c.q. worden. Zeer recente validatierapporten (bijv. Fe bepaling) zijn aanzienlijk beter van kwaliteit, in tegenstelling tot bijvoorbeeld de validatieprocedure voor de overgang van glazen afnamebuizen naar plastic afnamebuizen voor de chemie: hier is (in december 2006) slechts een door de klinisch chemicus doorgestuurde mail zonder enig commentaar of schriftelijke goedkeuring bekend bij de KF. De mail is afkomstig van een hoofdanalist uit een ander ziekenhuis, waar met totaal verschillende apparatuur (en dus monsterhandling) werd gewerkt. Afw 31-GHI/7.2/score 2 De validatie voor de overgang van glazen afnamebuizen naar plastic afnamebuizen is niet aantoonbaar geborgd voor de eigen situatie. Afw 32-GHI/7.2/score 2 Een eenduidige procedure voor het opstellen van validatierapporten ontbreekt.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 28 van 36
5.3
Bevindingen vakdeskundige: J. Kkkk, JKL
De medewerkers benaderen de patiënten vriendelijk en voeren de handelingen correct uit. Er wordt niet ontsmet met alcohol behalve als men te maken heeft met oncologiepatiënten. Dit weet men echter niet altijd. De medewerkers werken locatieoverstijgend en dit is ook te zien in de identieke methodiek van werken op beide locaties. In enkele documenten zijn wijzigingen aangebracht die niet voorzien zijn van een datum en paraaf en er zitten documenten in de Verzendmap origineel die dateren uit 2006 en geen functie meer hebben (FAPP 05-12-06 en turflijst ENA/ANA 12-06-06). Afw 33-JKL/8.1/score 2 Er is documentatie aangetroffen met wijzigingen zonder autorisatiekenmerken. 5.3.1 Prikpoli Naam 1 Gesproken met mevr. Naam. De prikpoli is ordelijk en praktisch is ingericht, waarbij de materialen in orde zijn bevonden. Bij de balie wordt vanaf april bijgehouden d.m.v. een turflijst hoeveel patiënten tussen 7.30 en 12.00 uur de prikpoli bezoeken. Het doel zou zijn om een beeld te krijgen hoe en of er efficiënter gewerkt kon worden. Geen van de medewerkers kon aangeven wat er mee was gebeurd en hoe lang deze gegevens nog bijgehouden moeten worden en werd verwezen naar de op vakantie zijnde teamleider. Mw. Naam is sinds 1 jaar werkzaam op de prikpoli en was naar haar zeggen goed en secuur ingewerkt, waarbij ze 1 week intensief begeleid was. Er is een inwerkmap voor nieuwe medewerkers, maar deze is alleen via de teamleider in te zien. De technische afnamen werden correct uitgevoerd. Er is getoond in DKS wat de afspraken zijn betreffende de afnamevolgorde van een PFA. Hierin is ze, op aangeven van een ervaren medewerker, van het voorschrift afgeweken en heeft eerst een gele buis afgenomen i.p.v. een rode buis. Afw 34-JKL/9.3/score 2 Bij de bloedafname voor een PFA is de afnamevolgorde niet volgens de procedure PFA uitgevoerd. Kort op de verpleegafdeling meegekeken naar de afnamen, hier zijn geen opmerkingen over. 5.3.2 Ontvangst lab Gesproken met Naam, functie en Naam, functie. Bij de werkplek ontvangst staan een aantal centrifuges die allen precies hetzelfde zijn ingesteld. Zowel de chemie als de stollingsbuizen worden 10 minuten met dezelfde snelheid afgedraaid. Voor de stollingsonderzoeken dient men echter 15 minuten te centrifugeren bij minimaal 2.500xg, ongeremd en bij kamertemperatuur. Afw 35-JKL/9.3/score 2 Voor de stollingsonderzoeken worden de afnamebuizen niet conform de iegen procedure gecentrifugeerd. Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 29 van 36
Er is een cito centrifuge in gebruik welke een foutieve instelling heeft. Ter plekke is de centrifuge bijgesteld van 1800RCF naar 2300RCF. De resultaten van derden worden in het LIS ingevoerd door een vakspecialist. Dit gebeurt als laatste stap in het proces nadat een autorisatie van de klinisch chemicus heeft plaats gevonden. Door deze volgorde zit echter geen controle op de handmatige invoer van de resultaten. Afw 36-JKL/11/score 2 Bij het handmatig invoeren van reeds door de klinisch chemicus geautoriseerde resultaten van derden ontbreekt een tweede controle. Bij de administratie worden de prikroutes voor de volgende dag klaar gemaakt en wordt er een lijst uitgeprint met tevens de indicatieve tijdstippen waarop een medewerker bij een patiënt aan huis komt. Dit is zeer klantvriendelijk. Ook het faxen van onvolledige uitslagen (indien er nog testen openstaan die op een andere dag gemeten worden) naar de huisartsen is erg service gericht. De patiënten die thuis geprikt worden zijn veelal oncologie patiënten. Er is geen beleid hoe om te gaan met materiaal van een cytostaticapatiënt. Afw 37-JKL/9.3/score 2 Er is geen beleid inzake omgang met materiaal van cytostaticapatiënten. 5.3.3 Locatie Naam 2 Bij de verzending van materialen van locatie Naam 2 naar locatie Naam 1 is niet duidelijk hoe lang materiaal onderweg is. Er ligt een keurige lijst waarop afgetekend wordt wanneer men vertrekt, maar op welk tijdstip de materialen aankomen wordt nergens genoteerd. De afstand is niet groot, maar er kan altijd een calamiteit plaatsvinden onderweg. Afw 38-JKL/9.4/score 2 Adequate verzendregistratie van patiëntenmateriaal tussen beide locaties is niet geborgd. 5.3.4 Prikpoli Naam 2 De prikpoli Naam 2 biedt weinig privacy voor de patiënten. Gelet op de ontwikkelingen i.v.m. de nieuwbouw wordt er verder geen aparte afwijking aan toebedeeld, maar het vereist wel aandacht bij de nieuwbouw. De patiënten worden noch mondeling, noch schriftelijk gewezen op mogelijk nader gebruik van het afgenomen lichaamsmateriaal. Afw 39-JKL/10.6/score 3 Er is geen voorlichting aan patiënten op nader gebruik van het afgenomen lichaamsmateriaal.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 30 van 36
5.3.5 Prikaccidenten De medewerkers wisten te vertellen dat men zich na een prikaccident diende te melden bij de SEH. Om na te gaan hoe dit in het systeem is opgenomen is gevraagd om in DKS het prikaccidenten protocol op te zoeken. Dit ging erg moeizaam wat mede te maken met het feit dat in DKS alleen het protocol als titel staat en er via een hyperlink verwezen wordt naar het document. Deze hyperlinks werken echter niet. Via het intranet is het protocol prikaccidenten opgezocht en is uitgekomen bij een protocol dat zo uitgebreid is, dat het geruime tijd in beslag neemt voordat men weet wat te doen bij een prikaccident. Afw 40-JKL/9.3/score 2 De functionaliteit van de procedure prikaccident is voldoet niet voor medewerkers. 5.3.6 Inwerken nieuwe medewerkers Zowel op de locatie Naam 1 als de locatie Naam 2 werden nieuwe medewerkers ingewerkt. Het protocol inwerken was niet aanwezig, dat was bij de teamleider en deze was 5 weken op vakantie. Voor de medewerkers betekende dit dat zij alleen maar onder begeleiding bloed mochten afnemen en andere werkzaamheden uitvoeren. Eén van de medewerkers had in haar vorige baan ook al bloed afgenomen. Het overdragen van verantwoordelijkheden ofwel vervanging van functie was hier noodzakelijk geweest. Afw 41-JKL/4.4/score 2 De procedure inwerken was niet voorhanden tijdens de inwerkperiode van nieuwe collegae. 5.3.7 Decentrale aanvragen De aanvragen worden decentraal gedaan en hierdoor loopt men het risico dat materiaal niet geleverd wordt. Het ontbreken van materiaal wordt op een later tijdstip gesignaleerd in LIS en als rapportage wordt dan hetzij de code MV (monster vervallen) ofwel niet ontvangen ingevoerd. Hier zijn geen eenduidige afspraken over gemaakt. 5.3.8 Trials Er zijn 25 actieve trials en de vakspecialist chemie is verantwoordelijk voor het opstellen van de protocollen en tevens het verwerken en verzenden van de materialen. De diepvries waarin het trialmateriaal wordt opgeslagen heeft buiten de reguliere registratie van het temperatuurbewakingssysteem een akoestisch alarm en tevens bestaat de mogelijkheid om gebruik te maken van een andere diepvries. De afspraak is dat de vakspecialist 1 dag per week ingepland wordt voor werkzaamheden i.v.m. trials, echter vanwege andere drukke werkzaamheden is deze planningsruimte er niet frequent. Afw 42-JKL/9.5/score 2 Interne afspraken inzake planning werkzaamheden trials worden niet nagekomen.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 31 van 36
6.
Bevindingen betreffende intercollegiale toetsing
Gesproken met Naam, functie en Naam, functie. De heer Naam onderschrijft duidelijk het belang van de accreditatie van de Afdeling Medische Laboratoria (AML). Het jaarplan 2012 van het AML, gebaseerd op het meerjarenplan van het ziekenhuis, is afgestemd met en geaccordeerd door de ziekenhuisdirectie. Expliciet worden in het kader van de zorg voor patiënten genoemd het door de directie onderschreven en gewaardeerde POCT beleidsplan van de afdeling KC en de initiatieven terzake het thuisprikken van oncologie en reumatologie patiënten. In de nieuwbouw, die zal leiden tot de fysieke integratie van de ziekenhuizen locaties Naam 1 en Naam 2, zal de afdeling KC een centrale plaats krijgen. Dit zal mede bijdragen aan de verhoging van de doelmatigheid van de laboratoriumprocessen en de samenwerking met de andere laboratoria. Vanuit de positie van de aanvragers wijst de heer Naam als voorzitter van de medische staf op de prettige en constructieve samenwerking met de afdeling KC. De heer Naam, medisch manager van de afdeling KC, participeert regelmatig in patiëntbesprekingen. Het doorbellen van afwijkende uitslagen is adequaat. De afdelingsleiding van het AML heeft regelmatig overleg met de clinici en neemt daarin geen defensieve maar juist een proactieve houding aan: inspirerend en meedenkend. Als kenmerkend voorbeeld wordt genoemd het invoeren van de avondpoli na één gesprek hierover.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 32 van 36
7.
Toelichting
7.1
Toelichting scores
Score 1 Score 2 Score 3 Verzamelscore 3
Score 4
geen afwijkingen geconstateerd. Deze score wordt niet in het rapport vermeld, maar alleen in de overzichttabel. afwijking die op lange termijn negatief effect heeft op functioneren van het kwaliteitssysteem. afwijking die negatief effect heeft op de vakbekwaamheid en/of het kwaliteitssysteem. afwijking die bestaat uit meerdere vergelijkbare afwijkingen die individueel een score 2 hebben, maar gezamenlijk als een score 3 wordt beoordeeld. afwijking die onmiddellijk en kritiek effect heeft op de vakbekwaamheid en/of het kwaliteitssysteem.
De gevonden afwijkingen zijn in de lopende tekst van het rapport opgenomen en worden doorgenummerd. De vermelding is als volgt: Afw 25-ABC/9.1/score 2 Afwijkingnummer 25 is geconstateerd door auditor ABC, heeft betrekking op norm 9.1 uit de CCKL Praktijkrichtlijn en heeft een score 2.
7.2
Toelichting voorlopig rapport, verbetermaatregelen (CoM en PvA)
Het laboratorium dient aantoonbare corrigerende maatregelen (CoM) te nemen voor alle geconstateerde afwijkingen met (verzamel)scores 3 conform de 4-O systematiek. De 4-O’s staan voor: Oorzaak, Omvang, Oplossing en Operationaliteit. Deze systematiek geldt voor het aantoonbaar sluiten van de afwijkingen en dient gelegitimeerd te worden met onderbouwende documentatie. Voor de verzamelscore 3 dient hiernaast een aantal scores 2 aantoonbaar te zijn opgelost (met onderbouwende documentatie). De overige scores 2 van de verzamelscore dienen in zijn geheel binnen een termijn van een jaar te zijn afgerond. Daarnaast dient een Plan van Aanpak (PvA) opgesteld te worden voor geconstateerde afwijkingen met scores 2. De termijn voor het inleveren van de CoM met onderbouwende documentatie en het PvA is twee maanden bij een herbeoordeling na ontvangst van dit rapport. Bij een score 4 kan een afwijkende termijn gelden. Deze wordt door de teamleider vastgesteld. RvA/CCKL levert per e-mail een CoM sjabloon voor de scores 3 en een PvA sjabloon voor de scores 2 aan, welke gebruikt dienen te worden. Het auditteam beoordeelt de CoM en het PvA in samenwerking met RvA/CCKL. Indien de Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 33 van 36
teamleider en RvA/CCKL niet akkoord gaan met de wijze waarop invulling is gegeven aan afwijkingen kan er om aanvullende maatregelen, informatie en documentatie worden gevraagd. Het beoordeelde laboratorium kan eventueel reageren op redactionele onjuistheden in de voorlopige versie van het rapport. Deze reactie dient opgenomen te worden in een begeleidende brief bij het CoM en PvA. Over de afwijkingen vindt uitdrukkelijk geen discussie plaats; deze zijn definitief. RvA/CCKL beslist uiteindelijk over de acceptatie van de eventuele redactionele wijzigingen en maakt het definitieve rapport. 7.3
Toelichting definitief rapport en voordracht accreditatie
Als de teamleider en RvA/CCKL van mening zijn dat de CoM voor de afwijkingen met (verzamel)score 3 en score 4 zijn opgeheven en het PvA voor de scores 2 als voldoende is beoordeeld, draagt RvA/CCKL het laboratorium voor aan de Commissie Accreditaties voor advies over toekenning van de verlenging van de accreditatie. Daarna vindt besluitvorming plaats door de directeur van de RvA. De goedgekeurde CoM en het goedgekeurde PvA worden als bijlagen bij het definitieve rapport gevoegd.
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 34 van 36
Annex 1 Opgevraagde documenten Dr. A. Bbbb, teamleider Doc. Nr. Titel P-007 Scholing medewerkers D006 procedure privacyregeling D003 Jaargesprek Dr. D. Eeee, vakdeskundige Doc. Nr. Titel Kleihauertest A-1001 Lupus anticoagulans A-1002 Antistofidentificatie liss-coombs 37C A-4003 A-4004 Lymfocyten subsets (BAL) Autorisatieniveaus P-005 Labonderzoek bij verdenking bloedingsneiging P-007 Scholing van medewerkers P-008 Facs Canto P-001 PFA-100 T-007 Anemie protocol T-002 Afwijkingen bij bloedgroepen PR02 Dr. G. Hhhh, vakdeskundige Doc. Nr. Titel P-010 Bepaling van x P-011 Bepaling van Y P-012 Bepaling van Z Mevr. J. Kkkk, vakdeskundige Doc. Nr. Titel P-010 Bepaling van x P-011 Bepaling van Y P-012 Bepaling van Z
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Paraaf : Pagina : 35 van 36
Annex 2 Programma van de auditdag Tijd 08.30-09.00
Auditoren TL,VK,AS
09.00-12.00
TL, AS
09.00-12.00
VK
09.00-12.00
VK FNT
09.00-12.00 12.00-13.00 13.00-13.30
VK TL,VK,AS TL,AS
13.30-15.30
TL,AS
13.00-15.30
VK
13.00-15.30
VK FNT
15.30-16.30 16.30-17.00
TL,VK,AS TL,VK,AS
Lab/TD Hoofd(en) KF GHn Hoofd, P&O, TD, ICT
Onderwerp Openingsgesprek Aansluitende een korte rondleiding over het laboratorium
Beleid, Managementreview Werkterrein, uitbesteding, wetenschappelijk onderzoek Personeel en Organisatie, opleidingskwalificaties Voorzieningen, veiligheid Goederen en apparatuur Validatie, automatisering Analisten Analysegang, rapportage Rondzendingen Validatie Doseeradviseur Bezoek prikpost Trainer Gegevens verzamelen Zelfmanagement Werkwijze trombosedienst Zelfmanagement Analisten Bezoek prikposten, monsterverwerking, verdeelruimte Teamoverleg + Lunch RvB Samenwerking met andere disciplines e.a. zaken Aanvrager(s) KF Opstellen voorschriften/archivering Klachtenafhandeling Interne audits Analisten Analysegang, rapportage Rondzendingen Validatie Doseeradviseur doseren Doseerarts Medisch leider Werkwijze trombosedienst Voorbereiding eindgesprek Hoofd(en) Eindgesprek KF GHn
GHn KF
Groepshoofden Kwaliteitsfunctionaris
Rapport Datum
: R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport : november 2012
Norm
1, 2, 15 3 4 5 6 7 9, 10, 11,12 15 7 16, 17,
18 9 en 10 3 en 15 8 en 13 14 15 9, 10, 11,12 15 7 16, 17 16,17,18,19
Paraaf : Pagina : 36 van 36
